ENTRE FDA Y BAYER ANDA EL JUEGO
Dado que el dispositivo anticonceptivo Essure recibió por primera aprobación de la FDA en 2002, la agencia reguladora federal ha recibido 10.000 quejas sobre el dispositivo Durante el mismo período, el fabricante, Bayer, ha conseguido 30.000 informes adicionales de eventos adversos relacionados con Essure.
Estos eventos incluyen calambres, mareos, náuseas y vómitos, la perforación de los órganos, la acumulación de líquido en la sangre (hipervolemia), la osteoporosis y el dolor crónico que dura toda la vida. En muchos casos, el dispositivo no puede ser recuperada para una histerectomía completa debe ser realizada. Estos síntomas han afectado a 1 de cada cinco mujeres que han tenido el dispositivo implantado - sin embargo, a partir de agosto de este año, sólo un poco más de 1,000 demandas han sido presentadas . Sin embargo, en la mayoría de los casos, las víctimas Essure tienen poco o ningún recurso, debido a un vacío legal que protege a Bayer de ser demandado.
Esa laguna es la doctrina de la "prevención". En pocas palabras, esto significa que la Ley Federal prevalece sobre la legislación local. En este caso, dado que Essure fue aprobado a través del Proceso 510 (k) Pre-aprobación por la FDA - una agencia federal - Bayer no puede ser fácilmente considerado responsable de violaciones de las leyes de protección del consumidor estatales y locales.
El proceso de aprobación previo a la comercialización de la FDA (PMA) ha permitido que un número extraordinario de medicamentos recetados, nocivos y dispositivos médicos en el mercado, haya dado lugar a un número igualmente extraordinario de lesiones y muertes. La forma en que funciona: un fabricante de medicamentos o fabricante del dispositivo médico demuestra que su nuevo producto es "sustancialmente similar" a una versión anterior del mismo producto. Si la FDA está de acuerdo, no se aplican los requisitos habituales que piden ampliación de estudios y pruebas de dichos productos. La única obligación de la empresa es hacer una cierta vigilancia "post-mercado".
Por supuesto, en el momento en que ocurre, el daño ya está hecho. Desde la aprobación que proviene de una agencia del Gobierno Federal, es difícil demandar a la empresa en virtud de leyes locales.
Pero aquí está el problema: en las condiciones de la PMA, se requiere Conceptus (el fabricante original que fue adquirido por Bayer) para completar sus estudios de mercado dentro de los cinco años de su aprobación. Eso significa que un informe de la FDA se emitió en 2007. Sin embargo, Bayer no publicó los resultados en virtud de 2015 - ocho años después-. Incluso entonces, el estudio estaba incompelto; sólo el 70% de los pacientes que recibieron un dispositivo Essure había sido rastreado.
Por desgracia, esta historia es demasiado común en un sistema de salud que se centra en los beneficios, y considera los daños y multas a ser nada más que el costo de hacer negocios.
Con el fin de superar la doctrina de prevención que actualmente está protegiendo Bayer de responsabilidad, abogados de los demandantes tendrán que demostrar que la empresa fue negligente de una manera que constituye una violación de la ley federal. Desgraciadamente, esto es la defensa utilizado por abogados corporativos: no importa cómo negligente de la empresa es, siempre y cuando no ha habido una violación de la ley federal.
Hay un punto brillante para los perjudicados. A principios de este mes, un juez del estado de California concedió una moción permitiendo cincuenta y cinco demandas Essure se coordinen y se asignan a un tribunal. Este movimiento podría permitir demandas Essure para seguir adelante, y podría tener implicaciones para otros casos en contra de los fabricantes de medicamentos y fabricantes de dispositivos médicos así.
Al mismo tiempo, dos proyectos de ley bipartidista están haciendo su camino a través del Congreso que podría cerrar la brecha de preferencia, al menos para los fabricantes de productos para el cuidado de la salud. Una de ellas, HR 5403 (también conocida como "Ley de Ariel Gracia" para un bebé que nació muerto de una madre con un dispositivo Essure), permitiría a los pacientes a demandar a los fabricantes de dispositivos de clase III, independientemente de si es o no fue aprobada por un PMA. Un proyecto de ley similar, HR 5404 (la "Ley de tutores de Dispositivos Médicos") requeriría médicos y clínicas individuales para presentar los informes de eventos adversos con la FDA, como hospitales e instituciones de la industria de atención médica ya lo hacen.
Con estas leyes se espera que sea más fácil; no sólo para las mujeres que han sufrido a causa de Essure, sino para todos los pacientes perjudicados por medicamentos y dispositivos defectuosos, así a estos malhechores corporativos irresponsables, se les impedirá ocultarse detrás de las faldas de la FDA.